Thông tư 08/2022/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Ngày 05/9/2022, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo đó, tiêu chí xác định trường hợp miễn thử lâm sàng tại Việt Nam trước khi cấp phép lưu hành gồm:

Một là, thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Hai là, thuốc mới (trừ vắc xin) đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13, Điều 18 Thông tư này.

Ba là, thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược 2016 có hiệu lực và không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Bốn là, vắc xin đáp ứng quy định tại điểm d khoản 4 Điều 22 Thông tư này, được sản xuất toàn bộ các công đoạn ở nước có cơ quan quản lý và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.

Ngoài ra, thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ một số trường hợp có thời hạn là 03 (ba) năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau: thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 năm …

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022.

Văn bản này được thay thế bởi 12/2025/TT-BYT

Văn bản này được sửa đổi, bổ sung bởi 96/2023/NĐ-CP

Xem chi tiết Thông tư 08/2022/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 20/10/2022